专栏一:国家药品、医疗器械标准提高行动计划 |
提高药品标准:完成6500个药品标准提高工作,其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。 完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制,研制15项医疗器械标准物质。 |
专栏二:药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程 |
医疗器械不良事件监测与再评价:选取100个品种,开展重点监测,制订监测技术规范,完成上市后安全风险分析报告。 健全药品医疗器械监测机构:加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县(市、区)报告比例达到80%以上,药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县(市、区)报告比例达到70%以上,医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。 |
专栏三:应急管理体系建设工程 |
应急演练基地建设:加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设,开展应急知识和技能培训,组织应急演练。 配备应急处置装备:为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。 |
专栏四:药品安全基础设施建设工程 |
加强基础设施建设:加强药品行政监管机构业务用房建设,改善国家、省级(含口岸)、市级药品检验机构实验室条件,配备检验设备,提升基层快速检验能力。建设省级医疗器械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。 加强执法装备配备:按照配备标准,为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法装备。 |
专栏五:国家药品监管信息系统二期工程 |
应用平台建设:扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台,建设数据中心,增建辅助决策信息平台。 信息系统建设:建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统,开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。 信息资源安全建设:完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。 |
专栏六:人才队伍素质提高工程 |
人才队伍基础工程:加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。 专业技术人员培训工程:加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训,完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮训。 行政监管人员培训工程:完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。 |
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