国家药监局:研究鼓励高水平仿制药政策 华海药业 海正药业

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国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟17日在仿制药国际论坛上表示，2011年全球仿制药市场规模即将突破1300亿美元，作为发展中国家，仿制药是我国公共卫生政策的重要支撑，未来将研究鼓励高水平仿制药的政策措施，引导仿制药的研发和生产水平的提高。

仿制药空间巨大

据介绍，在过去的10年中，全球仿制药市场发展的增速是专利药的2倍以上。今后几年，将是药品专利到期的高峰，2011-2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期。

目前，欧美各国加大仿制药发展力度。德国、英国的仿制药占本国处方药市场的比例超过50%，日本的仿制药市场从2007年的3062亿日元增至2010年的3597亿日元，增长约17.5%。美国则通过Hatch-Waxman法案扶持仿制药产业的发展。

据IMS预测，未来5年内，全球仿制药将保持10-14%的增速，占药品市场的比重从2000年的7%提高到目前的15%，预计2015年将超过20%。而治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等疾病的全球35种畅销药专利的集中到期，将为市场贡献达820亿美元的销售额。

由于老龄化和城镇化加速，我国医疗卫生的刚性需求也将呈现快速增长，在人均GDP超过3000美元后，医药产业发展将出现新的向上的拐点。张伟称，医改背景下，健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多的健康服务，作为发展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要支撑。

引导仿制药水平提高

张伟表示，未来将研究鼓励高水平仿制药的政策措施，引导仿制药的研发和生产水平的提高。

据介绍，目前中国制药企业仿制药生产能力强，各种化合物和制剂仿制能力高。全国原料药和中间体有1350多个品种，原料药和制剂产能世界第一。但国内药企的竞争劣势同样突出。在药物研发领域，投入资金不足，缺少有效研发体系；在国际法规方面内外法规差异较大，存在技术壁垒；并缺少对发达国家的有效营销渠道；此外，质量管理的不规范一并成为药企发展难题。

在此背景下，中国药企仿制药研发的国际合作将逐步增多。中国医药国际交流中心副主任薛斌表示，中外医药企业合作将有助于提高国内仿制药的水平，加快国际化进程。

招商证券研究指出，华海药业（600267）、海正药业（600521）等有望在仿制药产业升级中快速转型